Die Informationen auf dieser Seite sollen Ihnen helfen, eine Entscheidung zu treffen. Selbstverständlich kann er nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder mit Ihnen nahestehenden Personen ersetzen!
Klinische Studien haben zu verbesserten Therapien gegen Tumore und Leukämien mit längerem Überleben oder gar Heilung geführt. Das gilt für Chemo- und Strahlentherapie, aber auch neue Operationstechniken. Studien ermöglichen Ihnen als Patient, frühzeitig Zugang zu neuen Medikamenten und Therapieverfahren oder auch Untersuchungsverfahren zu bekommen. Da Studien unter standardisierten Bedingungen ablaufen, ist das Risiko für Behandlungsfehler sogar geringer als bei zugelassenen Therapien. Spezielle Erfolge zeigen Antikörper- oder Tablettentherapien, die gezielt und spezifisch Krebs angreifen. Ein Beispiel dafür ist die Entwicklung des Medikamentes Imatinib von der Schweizer Firma Novartis.
In klinischen Studien werden Medikamente oder Verfahren hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit geprüft. Dabei durchlaufen die Prüfsubstanzen verschiedene Entwicklungsstufen bis zur Zulassung.
Präklinik:
Umfangreiche Labortests zum Wirkmechanismus und potentieller Verträglichkeit, erst in der Petrischale, dann im Tierversuch
Phase I:
„first in man“, Testung der Verträglichkeit im Menschen, höheres Risiko für unerwartete Nebenwirkungen, aber auch Chance, Zugang zu einem neuen wirksamen Medikament zu bekommen
Phase II:
Untersuchung der Wirksamkeit, Dosisfindung
Phase III:
Vergleich eines neuen Präparates mit einer Standardtherapie oder gegen Placebo, Bestimmung der signifikanten therapeutischen Wirkung
Phase IV:
Langzeitbeobachtungen nach Zulassung eines neuen Medikamentes zur Identifikation seltener Nebenwirkungen, Zulassung in Deutschland zunächst meist auf 5 Jahre begrenzt, nach erneuter Nutzen-Risiken-Bewertung kann die zuständige Behörde die Zulassung ohne zeitliche Begrenzung aussprechen
Meistens wird eine Studie an mehreren Krankenhäusern oder Arztpraxen gleichzeitig durchführt (multizentrisch). Die Auswahl dieser Zentren erfolgt nach strengen Kriterien.
Das Studienzentrum wird Sie während der gesamten Studienteilnahme betreuen und für Ihre Fragen zur Verfügung stehen.
Eine Studienteilnahme darf nur nach Aufklärung und schriftlicher Einwilligungserklärung des Patienten erfolgen. Der Patient gibt dabei auch seine Zustimmung zur Aufzeichnung von Daten über seine Erkrankung im Verlauf der Studie. Diese erfolgt pseudonymisiert mittels verschlüsseltem Zahlen- oder Buchstabencode. Alle an der Studie beteiligten Personen unterliegen der Schweigepflicht. Der Patient kann jederzeit seine Einverständniserklärung wiederrufen, ohne dass ihm dadurch Nachteile entstehen. Außerdem hat er das Recht, jederzeit Einblick in seine Unterlagen zu erhalten.
In Phase II - IV Studien werden verschiedene Therapien miteinander verglichen. Der Patient wird durch eine zentrale Stelle zufällig einer Behandlungsgruppe zugeteilt (Randomisierung), so dass sich die Patienten in den verschiedenen Behandlungsgruppen hinsichtlich Altersverteilung, Schweregrad der Erkrankung und sonstiger Merkmale ähneln. Zum Beispiel in der Onkologie wird meistens eine neue Therapie mit einer Standardtherapie verglichen.
Nur in begründeten Ausnahmefällen erfolgt eine Testung gegen Placebo (Scheinmedikament). Durch die Testung gegen Placebo lassen sich psychisch induzierte Wirkungen von echten Arzneimitteleffekten abgrenzen. Schließlich versetzt bekanntlich der Glaube Berge. Das gilt für Patient und Arzt gleichermaßen. Deswegen werden Phase III und IV Studien oft verblindet durchgeführt. Bei einer einfachen Verblindung weiß der Patient nicht, welches Therapeutikum er bekommt. Bei einer Doppelblindstudie wissen weder der Patient noch der behandelnde Arzt welche Therapie der Patient bekommt. Im Notfall kann die Verblindung bei einem Patienten aufgehoben werden.
Patientensicherheit steht immer an erster Stelle. Sie als Patient sollten bei unerwünschten Ereignissen (darunter fallen z.B. Nebenwirkungen und Unfälle) den Arzt informieren. Bei schwerwiegenden Ereignissen wie einer Einlieferung ins Krankenhaus bei zum Beispiel einem Knochenbruch, muss der Studienarzt innerhalb von 24 Stunden informiert werden, wenn Sie z.B. wegen Ihrer Leukämie an einer Studie teilnehmen.
Eine Patientenversicherung ist in klinischen Studien vorgeschrieben, sie soll unvorhersehbare Risiken abdecken und leistet bei Gesundheitsschädigung.
Eine Studie wird abgebrochen, wenn der Patient seine Zustimmung entzieht, wenn zu starke Nebenwirkungen auftreten oder wenn sich beim Vergleich verschiedener Therapiearme (Phase III und IV), eine Therapie als deutlich überlegen erweist, so dass es ethisch nicht vertretbar wäre, dem Patienten diese zu verweigern.
Klinische Studien unterliegen strengen Gesetzen und werden durch verschiedene Behörden kontrolliert:
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